作为仿制药大国，中国的创新药发展为各方所关注。国家食品药品监督总局与国际人用药品注册技术协调会（International Conference of Harmonization，简称ICH）近日同时宣布，国家食品药品监督总局以成员身份加入ICH。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示，ICH作为一个以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织，直接影响到新药研发领域，加入ICH后，国外药物进入中国市场将更具便利条件，中外药企的竞争将白热化。

　　加速接轨国际

　　来自国家食药总局的数据显示，截至2016年底，国内已有的药品批准文号总数约18万个，仿制药批文占比95%。陈昊认为，以仿制药为主的中国医药工业正处于产业进一步升级的风口浪尖，而国家食药总局加入ICH会对中国政策制定者和企业产生重要影响。ICH的指导原则紧扣质量、安全、药效、多学科等，将对我国医药工业提出更高的要求。

　　“我国是医药大国，但非医药强国”。中国医药企业管理协会会长于明德表示，目前我国有4700多家制药企业，这些企业呈现小、散、乱的特征，销售额和利润低，研发投入严重不足。另一方面，我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段，技术能力不强。

　　加入ICH，将要求中国在药品注册方面与欧美等创新能力强的国家进行标准对接，或可能修改药品注册相关法规，对跨国药企向中国引入新产品有促进效果。

　　相关人士表示，在中国与欧美标准一致的情况下，跨国药企在中国进行新药研发外包、临床实验等，这些数据将得到国家食药总局的认可，并作为药品注册时的依据。意即跨国药企主导的创新药可以在中国同步或者优先上市，也会促使跨国药企针对中国市场的一些适应症开发特殊药品，较此前进口药品等同于新药注册能缩短不少注册时间。

　　回顾2016年A股医药上市公司的年报可以发现，200家药企中，营收排名前十的医药工业企业研发投入总计71亿元，占营收比例仅为6.21%。与国外同行相比，业内领先的原研药及仿制药企业研发投入均超过20%。以罗氏为例，2016年其工业营收约390亿美元，研发投入达到115.8亿美元，研发投入比例达29.6%。企业在新药研发上投入意愿和能力不足，国内医药市场仿制药为主的局面或将持续。

　　市场重新洗牌

　　“目前我国的药物政策法规很大程度上是遵照世界卫生组织（简称“WHO”）的标准制定的，而WHO被认为是全球最低标准，ICH则是发达国家的标准。近几年我国的监管标准逐步与国际看齐，加入ICH后，国内药品审批与监管的标准将显著提高，研发能力较为薄弱的仿制药企业将被淘汰出局。”中信证券医药研究员田加强表示。